ISO 18562-3 定义了用于测定呼吸医疗器械内释放到气流中的挥发性有机化合物 (VOC) 排放量的可接受方法。医疗器械的voc采样可以使用医疗器械气体通路VOC排放箱，采样后通过GC-MS进行挥发性有机化合物（VOCs）定性分析及含量测定。
医疗器械voc释放量采样要求：
采样设备：环仪仪器医疗器械气体通路VOC排放箱
采样容器：
ISO 18562-3 提到了两种可能的排放采样方法——按照 ISO 16000-6 进行吸附管采样，或按照 ASTM D5466 进行罐采样。
这两种方法都已成熟，但是，我们建议使用基于吸附管的 ISO 16000-6 方法进行医疗器械测试，因为吸附管的分析物范围更广，实用性更强。
试验方法：
a)根据使用说明书设置医疗器械、零部件或附件。
进行测试时需要使用其他附件（例如，软管或测试肺）。当使用这些额外的项目时， 需要小心准备它们，以免它们干扰正在进行的测量。或者，测试可以在所有配件到 位的情况下运行，但没有被测试的医疗设备，以产生一个空白值。
然后，从使用电 路中的医疗设备再次运行测试时获得的值中减去这个空白值。
医疗器械、部件或配件应为受正常制造、运输和处理延迟的代表性样品。这些测试 应在之后的一段时间内进行生产代表了生产和与患者使用之间的最短合理时间。
在此测试中，可能需要使用多个医疗设备，以使结果超过测量的限度。
b)将医疗器械、部件或配件保持在其与临床相关的最高额定环境温度下，直到医疗器械、部件或配件达到热稳定为止。
如有医疗器械的voc采样疑问，可以咨询环仪仪器相关技术人员。
扫码添加微信