ISO 18562-3 VOC排放舱主要用于检测呼吸气体管路、麻醉机、呼吸机、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、面罩、喉舌和复苏器等设备中挥发性有机化合物(VOCs)的收集,后通过GC-MS进行挥发性有机化合物(VOCs)定性分析及含量测定。
技术参数:
试验目的:
量化医疗器械在使用过程中可能释放的挥发性有机物,确保其不会对患者健康造成危害。挥发性有机物(VOS)包括极易挥发性有机化合物(VVOC)、挥发性有机化合物(VOC)、半挥发性有机化合物(SVOC)。在测试目标化合物的同时,还需对所有检测到的非目标化合物进行关注,以确保全面评估潜在风险。
试验要求:
1.对于有源医疗器械,例如呼吸机,选择最低的临床使用可设置流速,同时考虑流量、体积和压力,采样流速应小于器械流速的80%;
2.对于无源医疗器械,例如鼻氧管,其流速取决于患者自主呼吸量,因此建议流速选择参考ISO 18562-1:2024中默认日呼吸量所对应的流速,且使用最小预期人群的对应参数。
3.为了最大限度地减少测试负担,对于测试终点的判定,建议在每种物质检出量低于可接受暴露量限值时,或释放趋势呈现下降趋势或没有增长趋势的平稳期时,可终止测试。
如有ISO 18562-3 VOC排放舱的选型疑问,可以咨询环仪仪器相关技术人员。